Movano soumet à la FDA un anneau intelligent pour l'oxymétrie de pouls

May 07, 2024

3 août 2023 Par Sean Whooley

La présentation a franchi la première étape du processus d'examen : un premier examen visant à vérifier qu'elle est complète. Il fait actuellement l'objet d'un examen complet par la FDA pour les mesures d'oxymétrie de pouls.

Movano, basée à Pleasanton, en Californie, a dévoilé la bague intelligente Evie conçue spécifiquement pour les femmes en décembre 2022. Evie offre intelligence et confort dans une apparence élégante. Il fournit aux utilisateurs des données de santé de qualité médicale à traduire en informations personnalisées fournies via une application mobile.

Evie propose des mesures pour la fréquence cardiaque au repos, la variabilité de la fréquence cardiaque, la SpO2, la fréquence respiratoire, la variabilité de la température cutanée, le suivi des règles et de l'ovulation, le suivi des symptômes menstruels, le profil d'activité, y compris les pas, les minutes actives et les calories brûlées, les étapes et la durée du sommeil, ainsi que le suivi de l'humeur. . Il fournit des données via une application mobile.

L'un des aspects de la soumission de la FDA concerne les performances cliniques de l'anneau, a déclaré Movano dans un communiqué de presse. Fin 2022, la société a achevé avec succès un essai pivot sur l'hypoxie pour évaluer l'exactitude de la saturation en oxygène du sang (SpO2) d'Evie. En comparant l'anneau aux données des gaz du sang artériel, Evie a obtenu une marge d'erreur de 2 %. Cela se situe bien en dessous de la directive de la FDA de 3,5 %.

Un test non clinique distinct a évalué le pouls sur une plage de 40 à 240 battements par minute (BPM). La marge d'erreur d'Evie s'élevait à 1 BPM, améliorant également les directives de l'agence.

« Cette première soumission à la FDA marque une étape importante pour notre équipe et prépare le terrain pour les futurs dépôts auprès de la FDA », a déclaré John Mastrototaro, PDG de Movano Health. « L'effort associé pour devenir une entreprise de dispositifs médicaux est certes important, mais nous pensons qu'il s'agit d'un différenciateur hautement compétitif et d'un atout important par rapport aux solutions de bien-être existantes. Cela devrait également permettre d'importantes opportunités de partenariat avec des entreprises de soins de santé et d'autres entreprises. Nous sommes impatients de travailler avec la FDA tout au long du processus d'examen.

Classé sous : 510(k), Actualités économiques/financières, Santé numérique, Food & Drug Administration (FDA), Technologie de la santé, Surveillance des patients, Réglementation/Conformité Marqué avec : FDA, Movano Health